A publicação da Resolução CMED nº 3/2025, ao final de 2025, marca uma ruptura silenciosa, porém profunda, no modelo de precificação de medicamentos no Brasil.

Após mais de duas décadas sob o mesmo arcabouço regulatório, o setor passa a operar sob novos critérios, que envolvem:

• a incorporação de entendimentos consolidados do STF, especialmente quanto à proporcionalidade, razoabilidade e consideração dos impactos econômicos e sociais
• maior racionalidade econômica no controle de preços
• reforço da responsabilidade regulatória atribuída às empresas

O ponto central é inequívoco: preço não é mais uma variável exclusivamente comercial.

A partir da CMED nº 3/2025, decisões de pricing:

• geram risco regulatório direto
• exigem lastro jurídico e documental robusto
• precisam estar integradas à estrutura de governança da empresa

Mas a discussão vai além da conformidade empresarial. A forma como o preço é definido impacta diretamente o acesso da população aos medicamentos.

Modelos de precificação juridicamente frágeis, dissociados da racionalidade econômica e da política pública de saúde, tendem a produzir dois efeitos igualmente indesejáveis:

• preços artificialmente elevados, que restringem o acesso
• ou preços inconsistentes, que inviabilizam a sustentabilidade do fornecimento

Ambos os cenários comprometem a previsibilidade do mercado, desorganizam cadeias de abastecimento e pressionam o sistema de saúde, tanto no âmbito público quanto no privado.

Nesse novo contexto, o papel do advogado regulatório muda de patamar. Não se trata mais apenas de:

• responder autos de infração
• reagir a notificações administrativas
• atuar de forma reativa, “apagando incêndios”

Mas, sobretudo, de:

• estruturar programas de compliance regulatório em precificação
• revisar políticas internas e modelos decisórios
• emitir pareceres capazes de sustentar decisões estratégicas de preço
• alinhar as áreas jurídica, regulatória, comercial e financeira
• contribuir para decisões que equilibrem segurança jurídica, sustentabilidade econômica e acesso a medicamentos

A CMED nº 3/2025 consolida algo que o Direito Regulatório Sanitário sustenta há anos: governança regulatória não é custo, é ativo estratégico e, no setor de medicamentos, é também instrumento de política pública.

Não se está diante da criação de um novo entendimento jurídico, mas da positivação, no plano infralegal, de premissas já consolidadas pelo STF, especialmente quanto à legitimidade da regulação de preços de medicamentos, à centralidade do direito fundamental à saúde e à exigência de racionalidade econômica e motivação regulatória.

Por tudo isso, empresas que tratarem a precificação como um tema meramente operacional estarão mais expostas a riscos regulatórios e a rupturas no fornecimento. Em contrapartida, aquelas que compreenderem o preço como uma decisão jurídica e institucional estarão melhor posicionadas para crescer de forma sustentável, previsível e alinhada ao interesse público.

O debate está apenas começando, e ele exige técnica, experiência e visão institucional.