A capacidade de diagnosticar com rapidez, qualidade e escala tornou-se um dos fatores relevantes para a eficiência no sistema de saúde brasileiro. Hoje, cerca de 95% dos exames realizados no Sistema Único de Saúde são processados por laboratórios privados, segundo dados da Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (ABRAMED), divulgados em 2023. O indicador aponta a dependência operacional do SUS em relação à rede contratada para sustentar decisões clínicas e fluxos assistenciais. 

A demanda tende a crescer de forma consistente. Envelhecimento populacional, maior prevalência de doenças crônicas e consolidação da cultura preventiva ampliam o volume de exames, ao mesmo tempo em que persistem desigualdades regionais de acesso e limitações de infraestrutura na rede pública. 

Nesse contexto, o Projeto de Lei nº 5.478/2025, em debate no Congresso Nacional, propõe estruturar e fortalecer os serviços de diagnóstico laboratorial no país. Para gestores, a discussão envolve temas como padronização de qualidade, integração de dados clínicos, organização da oferta e sustentabilidade da rede prestadora. 

A relevância para a assistência é direta: estimativas indicam que aproximadamente 70% das decisões clínicas dependem de exames laboratoriais. Eles são utilizados em ações de prevenção, rastreio, diagnóstico precoce, monitoramento terapêutico e gestão de doenças crônicas — frentes que influenciam desfechos assistenciais, eficiência operacional e custos em saúde. 

O volume de produção reforça a dimensão do tema. Em 2023, foram realizados cerca de 2,3 bilhões de exames diagnósticos no país, sendo aproximadamente 1,1 bilhão no SUS, majoritariamente executados por laboratórios contratados via licitação. A escala demanda coordenação regulatória, padronização técnica e capacidade logística. 

Infraestrutura e qualidade diagnóstica 

Na atenção primária, a infraestrutura ainda impõe restrições. O Censo Nacional das Unidades Básicas de Saúde de 2024 registra 44.938 UBSs no Brasil, mas apenas 21% dispõem de sala para coleta de exames laboratoriais. A limitação pode afetar a resolutividade da atenção básica e gerar encaminhamentos para níveis assistenciais de maior complexidade. 

Além do acesso, qualidade e segurança diagnóstica permanecem no centro da agenda regulatória. Em 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) registrou 4.342 falhas em laboratórios clínicos e de patologia, número possivelmente subestimado devido à subnotificação. Para a gestão, o dado sinaliza potenciais riscos assistenciais, impactos reputacionais e necessidade de reforço em governança, auditoria e conformidade regulatória. 

A Sociedade Brasileira para a Qualidade do Cuidado e Segurança do Paciente destaca a relação entre diagnóstico confiável e segurança do paciente. “Sem acesso rápido e confiável a exames, aumentam os riscos de diagnósticos tardios, tratamentos inadequados e eventos evitáveis”, afirma a presidente da entidade, Paola Andreoli. 

Impactos econômicos e agenda regulatória 

Sob a ótica econômica, o setor também tem peso relevante na cadeia da saúde. O Brasil reúne mais de 18 mil laboratórios, responsáveis por cerca de 301 mil empregos diretos altamente qualificados e por movimentar aproximadamente US$ 5,8 bilhões ao ano — o equivalente a cerca de 4,5% do mercado global de diagnóstico laboratorial. 

Diretrizes nacionais podem contribuir para reduzir desigualdades regionais e estabelecer parâmetros de qualidade, de acordo com Wilson Shcolnik, diretor de Relações Institucionais da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial e conselheiro da SOBRASP. Regras claras e critérios técnicos podem favorecer a ampliação do acesso ao diagnóstico, a integração de informações clínicas no SUS e o fortalecimento da capacidade tecnológica do país, segundo o diretor. 

Há desafios relacionados a fontes de financiamento, integração entre sistemas públicos e privados, capacidade de fiscalização em escala nacional e implementação de padrões de qualidade de forma homogênea no território. 

A experiência recente evidenciou o papel do diagnóstico em situações de emergência sanitária. Entre 2017 e 2022, a produção de exames pela rede pública aumentou cerca de 700%, refletindo a ampliação da capacidade de testagem e vigilância no período. 

Para gestores públicos e privados, o debate em torno do PL 5.478/2025 envolve planejamento de rede, modelos de contratação, incorporação tecnológica, interoperabilidade de dados, segurança assistencial e sustentabilidade financeira — temas com impacto direto na organização e no desempenho do sistema de saúde.