Depois de uma década de debates e mais de um ano de espera, o Brasil deu um passo decisivo para o futuro da pesquisa clínica através da publicação do Decreto nº 12.651/2025, que regulamenta a Lei da Pesquisa Clínica com Seres Humanos (Lei nº 14.874/2024). Entre as principais mudanças está a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa, que reforça a proteção dos participantes e incentiva investimentos em pesquisa no país.

Segundo a Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ABRACRO), no ano passado, o Brasil realizou 254 estudos clínicos. Com a regulamentação, o número pode saltar de 1.200 estudos clínicos em fase de recrutamento para quatro mil.

Expectativas

Ainda de acordo com a ABRACO, a partir do decreto, os processos ganham mais transparência e segurança jurídica.

“Os estudos clínicos englobam uma série de benefícios que vão muito além da produção de novos medicamentos. Eles proporcionam evidências científicas de alta qualidade para melhorar o cuidado de pacientes com doenças amplamente prevalentes no país como diabetes e são úteis para investigação de medidas de prevenção para diversas doenças em indivíduos não acometidos por elas”, pontua Fernando de Rezende Francisco, Gerente Executivo da ABRACRO.

Como funciona

Atualmente, aproximadamente mais de 40 mil participantes participam anualmente de ensaios clínicos no Brasil, para saber se de fato um novo tratamento, medicamento ou vacina é eficaz e seguro  – um número que pode dobrar nos próximos anos. Além disso, com a regulamentação da lei 14.874/2024, as filas do Sistema Único de Saúde (SUS) serão reduzidas, novos empregos serão criados, o desenvolvimento econômico do país é impulsionado e atrai novos investimentos estratégicos.

“O país tem mão de obra qualificada, centros de referência, grande população e diversidade étnica, ou seja, tudo para se tornar referência mundial em pesquisa clínica. Estamos falando de qualidade de vida, de proporcionar esperança e dignidade para as pessoas”, finaliza Francisco.